Что такое бимокизумаб?

Бимокизумаб (Bimzelx®) представляет собой инновационное гуманизированное моноклональное антитело класса иммуноглобулинов G1 (IgG1), применяемое для лечения хронического бляшечного псориаза средней и тяжелой степени тяжести, генерализованного пустулезного псориаза и псориатической эритродермии.

Бимокизумаб селективно и напрямую ингибирует интерлейкины 17A и 17F (ИЛ-17A и ИЛ-17F / IL-17A и IL-17F).

Препарат синтезируется с использованием генно-инженерной клеточной линии яичников китайского хомячка (CHO) по технологии рекомбинантной ДНК.

Для чего применяется бимокизумаб?

Бимокизумаб (Bimzelx®) был одобрен в Европейском союзе и Великобритании в августе 2021 года для терапии бляшечного псориаза средней и тяжелой степени у взрослых пациентов, являющихся кандидатами на системную терапию.

В январе 2022 года препарат получил одобрение в Японии для лечения бляшечного псориаза, генерализованного пустулезного псориаза и псориатической эритродермии у пациентов с недостаточным ответом на стандартную терапию.

В начале 2022 года бимокизумаб также был зарегистрирован в Канаде и Австралии для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени у взрослых пациентов, подлежащих системному лечению или фототерапии.

В настоящее время ведутся клинические исследования эффективности бимокизумаба при псориатическом артрите, анкилозирующем спондилите, аксиальном спондилоартрите, ладонно-подошвенном пустулезном псориазе и гнойном гидрадените.

Хронический бляшечный псориаз

Генерализованный пустулезный псориаз

Псориаз ладоней

Как действует бимокизумаб?

  • Уровни интерлейкинов 17A и 17F (ИЛ-17A и ИЛ-17F) значительно повышены при ряде иммуноопосредованных воспалительных заболеваний, стимулируя хроническое воспаление и повреждение тканей.
  • Исследования продемонстрировали существенную структурную гомологию (около 50%) между ИЛ-17A и ИЛ-17F. Обе изоформы синергично взаимодействуют с другими провоспалительными цитокинами, потенцируя воспалительный ответ.
  • Бимокизумаб обладает высоким сродством к ИЛ-17A и ИЛ-17F, селективно и выраженно связывает и блокирует биологическую активность обеих изоформ.
  • Уникальный механизм двойного ингибирования приводит к подавлению воспалительного каскада в коже и быстрому купированию клинических симптомов.

См. также: Интерлейкин-17 при воспалительных заболеваниях кожи.

Противопоказания и меры предосторожности

Противопоказания

Бимокизумаб противопоказан пациентам со следующими состояниями:

  • Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата;
  • Клинически значимые активные инфекции (например, активный туберкулез).

Особые указания и меры предосторожности

Таблица 1. Меры предосторожности при лечении бимокизумабом

Меры предосторожности

Инфекции
  • Повышенный риск развития инфекций.
  • Соблюдать осторожность при назначении пациентам с хроническими инфекциями или рецидивирующими инфекционными процессами в анамнезе.
  • Информировать пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу при появлении признаков/симптомов инфекции.

Скрининг перед началом терапии
  • Перед назначением терапии необходимо исключить активный туберкулез (ТБ) и контролировать появление признаков активного ТБ на протяжении всего курса лечения.

Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК)
  • Бимокизумаб не рекомендован пациентам с воспалительными заболеваниями кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).
  • Применять с крайней осторожностью при наличии ВЗК в анамнезе. При манифестации симптомов или обострении патологии кишечника терапию следует прекратить.

Реакции гиперчувствительности

Немедленно отмените препарат в случае тяжелой гиперчувствительности или анафилактической реакции; на фоне применения ингибиторов ИЛ-17 зарегистрированы тяжелые системные реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию.

Вакцинация

Беременность и лактация
  • Безопасность бимокизумаба у беременных и кормящих женщин не изучалась.
  • В качестве меры предосторожности применение бимокизумаба во время беременности и грудного вскармливания не рекомендуется.

Контрацепция
  • Женщины с детородным потенциалом должны использовать надежные методы контрацепции во время терапии и в течение не менее 17 недель после введения последней дозы.

Способ применения и дозы

  • Бимокизумаб выпускается в форме раствора для инъекций в предварительно заполненных шприцах или шприц-ручках.
  • Вводится подкожно в область бедра, передней брюшной стенки или плеча.
  • Рекомендуемая доза для взрослых пациентов с бляшечным псориазом составляет 320 мг (две инъекции по 160 мг) на 0, 4, 8, 12 и 16-й неделях, а затем каждые 8 недель.
  • Коррекции дозы у пожилых пациентов, а также у лиц с почечной или печеночной недостаточностью не требуется.
  • Места инъекций следует чередовать; запрещается вводить препарат в болезненные участки, зоны с гематомами, индурацией или псориатическими бляшками.
  • Предварительно заполненный шприц или ручку нельзя встряхивать.
  • Пациенты могут самостоятельно вводить препарат после предварительного обучения технике выполнения подкожных инъекций.
  • Для пациентов с массой тела ≥ 120 кг, не достигших полного очищения кожных покровов к 16-й неделе, может быть рассмотрен режим дозирования по 320 мг каждые 4 недели.

Преимущества бимокизумаба

  • Бимокизумаб обеспечивает быстрый клиренс кожи, купируя кожный зуд, болезненность и шелушение у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
  • В ходе клинических исследований большинство пациентов достигли снижения индекса площади и тяжести псориаза (PASI 90) на 90% уже к 16-й неделе.
  • Высокая терапевтическая эффективность бимокизумаба сохранялась при непрерывном лечении на протяжении как минимум одного года.
  • Препарат характеризуется хорошей переносимостью и предсказуемым профилем безопасности.
  • Служит эффективной альтернативой для пациентов с резистентностью к другим биологическим препаратам.

Недостатки бимокизумаба

  • Отсутствие лекарственной формы с дозировкой 320 мг в одной единице (необходимость выполнения двух инъекций по 160 мг снижает комплаентность пациентов).
  • У пожилых пациентов отмечена повышенная частота развития нежелательных реакций, таких как кандидоз полости рта, дерматит и экзема.
  • Инфекционные осложнения представляют ключевой риск безопасности, требующий регулярного клинического мониторинга.
  • Требуются долгосрочные наблюдения для оценки сохранения эффективности за пределами одного года терапии.

Побочные эффекты и риски

Наиболее частым нежелательным явлением (>10%) на фоне терапии бимокизумабом являются инфекции верхних дыхательных путей (в частности, назофарингит).

К частым побочным реакциям (1–10%) относятся: