Введение

В сентябре 2022 года спесолимаб был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в качестве биологического препарата для купирования обострений (вспышек) генерализованного пустулезного псориаза (торговое наименование Спевиго® / Spevigo®).

В октябре 2021 года Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приняло заявку на получение регистрационного удостоверения, которая находится на рассмотрении.

Для чего применяется спесолимаб?

Спесолимаб одобрен для лечения обострений генерализованного пустулезного псориаза (ГПП).

В настоящее время также проводятся клинические исследования эффективности спесолимаба при ладонно-подошвенном пустулезе. Пилотное исследование (Mrowietz et al., 2021) показало, что спесолимаб хорошо переносился, однако первичная конечная точка эффективности в терапии ладонно-подошвенного пустулеза достигнута не была. Проводится исследование фазы IIb.

Описаны отдельные клинические случаи успешного применения препарата при тяжелой гангренозной пиодермии, остром генерализованном экзантематозном пустулезе (ОГЭП) и остром фебрильном нейтрофильном дерматозе (синдроме Свита).

Сливающиеся пустулы с формированием «гнойных озер» на коже живота при генерализованном пустулезном псориазе

Эритродермический генерализованный пустулезный псориаз

Поверхностные пустулы при генерализованном пустулезном псориазе

Больше изображений генерализованного пустулезного псориаза

Как действует спесолимаб?

Спесолимаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое связывается с рецептором интерлейкина-36 (IL-36R) и блокирует его взаимодействие с лигандами IL-36, тем самым предотвращая активацию провоспалительных сигнальных путей.

Поскольку сигнальный путь IL-36 играет ключевую роль в патогенезе ГПП, подавление его активности способствует быстрому купированию обострений генерализованного пустулезного псориаза.

Также доказано участие сигнального пути IL-36 в патогенезе ладонно-подошвенного пустулеза; возможность применения спесолимаба по данному показанию активно изучается.

Дозирование и способ применения спесолимаба

  • Вводится однократно в дозе 900 мг (предварительно разводится в стерильном 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций) в виде внутривенной (в/в) инфузии в течение 90 минут.
  • Запрещается смешивать или вводить одновременно с другими лекарственными средствами в одной инфузионной системе.
  • При развитии инфузионной реакции введение следует немедленно прекратить. В случае легкой реакции допускается возобновление инфузии с меньшей скоростью (максимально до 180 минут).
  • При сохранении симптомов ГПП возможно повторное введение препарата в дозе 900 мг через 1 неделю после первой дозы.

Каковы преимущества спесолимаба?

В многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании II фазы Effisayil-1 (Bachelez et al., 2021) оценивалась эффективность спесолимаба у 53 пациентов с обострением генерализованного пустулезного псориаза (ГПП) средней и тяжелой степени тяжести.

  • Применение спесолимаба ассоциировалось со статистически значимо более высокой частотой очищения кожи от высыпаний к концу 1-й недели по сравнению с плацебо по шкале глобальной оценки врача тяжести генерализованного пустулезного псориаза (GPPGA).
  • Для включения в исследование исходный балл по шкале GPPGA должен был составлять ≥3.
  • Через одну неделю после в/в инфузии 900 мг спесолимаба или плацебо оценка по субшкале пустулизации GPPGA составляла 0 баллов (полное отсутствие пустул) у 54% пациентов в группе спесолимаба против 6% в группе плацебо (p < 0,001).

Каковы потенциальные побочные эффекты спесолимаба?

Среди нежелательных явлений у пациентов, получавших спесолимаб, зарегистрированы:

Особые указания и меры предосторожности

  • Может повышать риск развития инфекционных заболеваний.
  • Перед началом терапии спесолимабом необходимо провести скрининг на туберкулез.
  • Производитель рекомендует избегать одновременного введения живых вакцин на фоне лечения спесолимабом. См. также: Вакцинация пациентов с иммуносупрессией в дерматологии.
  • Данные об эффективности и безопасности применения спесолимаба у беременных, кормящих женщин, в педиатрической и гериатрической популяции крайне ограничены или отсутствуют.

Каковы противопоказания к применению спесолимаба?

  • Тяжелые или жизнеугрожающие реакции гиперчувствительности к спесолимабу или любому из вспомогательных веществ препарата.
  • Клинически значимые активные инфекции, включая активный туберкулез.

Официальные инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов служат основным источником информации об одобренных показаниях, дозировках и профиле безопасности. Ознакомьтесь с актуальной инструкцией, зарегистрированной в вашей стране.

Рекомендуется обращаться к базам данных национальных регуляторных органов, таких как австралийское Управление по санитарному надзору за терапевтическими товарами (TGA), американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), британское Агентство по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий (MHRA) / emc и новозеландский Medsafe, а также к национальным формулярам лекарственных средств (например, Государственный реестр лекарственных средств РФ, Британский национальный формуляр — BNF).

Список литературы

  • Bachelez H, Choon SE, Marrakchi S, et al. Inhibition of the Interleukin-36 Pathway for the Treatment of Generalized Pustular Psoriasis. N Engl J Med. 2019;380(10):981–3. doi: 10.1056/NEJMc1811317. Journal
  • Bachelez H, Choon SE, Marrakchi S, et al. Trial of Spesolimab for Generalized Pustular Psoriasis. N Engl J Med. 2021;385(26):2431–40. doi: 10.1056/NEJMoa2111563. Journal
  • Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals. Spevigo Prescribing Information. Sept 2022. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/761244s000lbl.pdf
  • Mrowietz U, Burden AD, Pinter A, et al. Spesolimab, an Anti-Interleukin-36 Receptor Antibody, in Patients with Palmoplantar Pustulosis: Results of a Phase IIa, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Pilot Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2021;11(2):571–85. doi: 10.1007/s13555-021-00504-0. Article
  • Pang Z, Wu C, Liu J, Liu Y, Jin H. Spesolimab Response in a Patient With Steroid-Resistant Sweet Syndrome. JAMA Dermatol. 2025;161(1):110-112. PubMed

Материалы DermNet

Дополнительные ресурсы

 

Книги по заболеваниям кожи