Незадекларированные топические глюкокортикостероиды в коммерческих препаратах

Введение

Во всем мире дерматологические заболевания занимают четвертое место среди наиболее распространенных причин снижения качества жизни и заболеваемости. Далеко не все пациенты достигают ремиссии при использовании зарегистрированных лекарственных средств, что побуждает их прибегать к методам альтернативной терапии, многие из которых не контролируются регуляторными органами.

Нерегулируемые коммерческие средства могут казаться эффективными, однако сопряженные с ними риски часто игнорируются, поскольку потребители ошибочно считают безрецептурную (OTC) косметику и «натуральные» мази априори безопасными. Данная группа включает средства, содержащие скрытые топические кортикостероиды, зачастую высокой и сверхвысокой степени активности. Продвижению таких продуктов активно способствует реклама у инфлюенсеров и в социальных сетях.

Исследования показывают, что значительная часть пациентов не достигает полного купирования симптомов даже при использовании рецептурных топических стероидов (например, 33% участников в исследовании 2020 года с участием 400 пациентов), что подталкивает их к поиску несертифицированных средств.

Регуляторные органы различных стран мира предпринимают меры по пресечению подобной практики. Так, в Таблице 1 представлен перечень безрецептурных средств наружного применения, отозванных из обращения Управлением по безопасности продукции и стандартам Великобритании (OPSSA) в связи с обнаружением в их составе недекларированных высокоактивных топических глюкокортикостероидов.

Отозванная продукция, содержащая скрытые кортикостероиды (Великобритания)

Таблица 1. Продукты, в которых Управлением по безопасности продукции Великобритании (OPSSA) были выявлены незадекларированные глюкокортикостероиды

Цели применения нерегулируемых наружных средств со стероидами

Подобные продукты чаще всего рекламируются для устранения, терапии или достижения следующих эффектов:

• Осветление и отбеливание кожи
• Коррекция нарушений пигментации (гиперпигментация, хлоазма)
• Устранение сухости кожи
• Лечение различных форм дерматита и экземы
• «Антибактериальная» терапия
• Противогрибковая терапия
• Улучшение текстуры кожи и другие косметические цели.

Риски и проблемы применения нерегулируемых препаратов

Использование наружных средств с незаявленным составом сопряжено с серьезными клиническими угрозами.

Неосведомленность о риске побочных эффектов

• В исследовании Daniels et al. описаны трое пациентов, использовавших крем Wau wa, позиционировавшийся как «не содержащий стероидов», но в реальности содержавший клобетазола пропионат; у одного из пациентов развилась выраженная атрофия кожи.
• Исследование 2003 года выявило, что 20 из 24 протестированных кремов с маркировкой «натуральные/негормональные» содержали сильнодействующие кортикостероиды, подвергая пациентов скрытому риску стероидных осложнений.
• К доказанным побочным эффектам бесконтрольного применения топических стероидов относятся:
  • Периорифициальный дерматит
  • Стероидная розацеа
  • Атрофия эпидермиса и дермы, формирование стрий
  • Телеангиэктазии
  • Обострение и генерализация сопутствующих бактериальных инфекций, микозов гладкой кожи (дерматофитий, включая tinea incognito) и вирусных поражений
  • Транскутанная системная абсорбция глюкокортикостероидов с развитием ятрогенного синдрома Иценко — Кушинга и угнетением гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси.

Лекарственные взаимодействия

• Обзор литературы 2013 года подтвердил, что топические кортикостероиды способны вступать в фармакодинамические взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

Отсутствие надлежащего контроля качества и экспертизы

• Большинство таких продуктов не проходят сертифицированного лабораторного анализа. Косвенным клиническим маркером наличия скрытых стероидов в средстве может служить выраженная вазоконстрикция (побледнение очага) после нанесения.
• Факт обнаружения топических стероидов в средствах с маркировкой «без гормонов» подчеркивает критическую необходимость расширенного химического скрининга нерегулируемых препаратов.
• Например, популярное безрецептурное средство Skin-Cap неоднократно отзывалось с рынка из-за выявления в нем клобетазола пропионата и бетаметазона пропионата, а в недавних исследованиях в нем также был обнаружен дифлоразона пропионат.

Отсутствие терапевтического альянса между врачом и пациентом

• Положительные отзывы других потребителей в интернет-магазинах и на маркетплейсах формируют у пациентов ложное чувство безопасности несертифицированных препаратов.
• Выбор в пользу покупки нерегулируемых средств в интернете чаще всего обусловлен удобством, доступностью, низкой стоимостью, нежеланием ожидать приема врача или стремлением избежать обсуждения деликатных дерматологических проблем со специалистом.

Меры борьбы с оборотом нелегальных топических средств

Строгий надзор за оборотом безрецептурной и нерегулируемой продукции:

• Предотвращение последствий длительного неконтролируемого применения препаратов неизвестного состава;
• Минимизация продаж контрафактной и фальсифицированной продукции через маркетплейсы.

Санитарно-просветительская работа:

• Информирование населения о потенциальной токсичности и рисках применения несертифицированных «натуральных» мазей и отбеливающих кремов.

Укрепление доверительных отношений между врачом и пациентом:

• Создание доброжелательной, свободной от осуждения атмосферы на приеме для откровенного обсуждения ранее использованных средств.

Инициирование лабораторного контроля: проведение токсикологической и химической экспертизы подозрительных средств регуляторными органами при возникновении обоснованного клинического подозрения.

Список литературы

• Seth D, Cheldize K, Brown D, et al. Global Burden of Skin Disease: Inequities and Innovations. Current dermatology reports. 2017;6(3):204-210. doi:10.1007/s13671-017-0192-7 Journal
• Karekar SR, Marathe PA, Nagarajan VB, et al. Use of Topical Steroids in Dermatology: A Questionnaire Based Study. Indian Dermatology Online Journal. 2020;11(5):725. doi:10.4103/idoj.IDOJ_566_19 Journal
• Taylor JG, Ayosanmi S, Sansgiry SS. Consumer Impressions of the Safety and Effectiveness of OTC Medicines. Pharmacy. 2023;11(2):51. doi:10.3390/pharmacy11020051 Journal
• Product Safety Alerts, Reports and Recalls. GOV.UK. Published January 20, 2022. Available here
• Coondoo A, Chattopadhyay C. Drug interactions in dermatology: What the dermatologist should know. Indian Journal of Dermatology. 2013;58(4):249. doi:10.4103/0019-5154.113928 Journal
• Ramsay HM. Herbal creams used for atopic eczema in Birmingham, UK illegally contain potent corticosteroids. Archives of Disease in Childhood. 2003;88(12):1056-1057. doi:10.1136/adc.88.12.1056 Journal
• Elston DM. Letter from the Editor: A second lab reports the presence of an undisclosed glucocorticoid in Skin-Cap products. Journal of the American Academy of Dermatology. 2024;91(5):819-819. doi:10.1016/j.jaad.2024.08.001 Journal
• Valia RG. Non-compliance in dermatologic diseases. Indian journal of dermatology, venereology and leprology. 2008;74(6):553-557. doi:10.4103/0378-6323.45095 Journal
• Sánchez-Sánchez E, Fernández-Cerezo FL, Díaz-Jimenez J, et al. Consumption of over-the-Counter drugs: Prevalence and type of drugs. International Journal of Environmental Research and Public Health. 2021;18(11):5530. doi:10.3390/ijerph18115530 Journal
• Almomani H, Raza A, Patel N, et al. Reasons that lead people to buy prescription medicines on the internet: a systematic review. Frontiers in Pharmacology. 2023;14:1239507. doi:10.3389/fphar.2023.1239507 Journal

Связанные материалы DermNet

• Топические кортикостероиды