Что представляет собой гель диклофенака на основе гиалуроновой кислоты?

Топический 3% гель диклофенака натрия на 2,5% основе гиалуроновой кислоты (Solaraze®, Bioglan Pharma, штат Флорида, США) применяется для «полевой терапии» (field-directed therapy) актинического кератоза (АК). Препарат зарегистрирован и доступен в США, Канаде и ряде стран Европейского союза, однако в Новой Зеландии на момент 2015 года на рынке представлен не был.

Каков механизм действия геля с диклофенаком?

Активным веществом геля является диклофенак натрия — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП). НПВП обладают доказанным противовоспалительным и противоопухолевым (антинеопластическим) эффектами.

  • Точный механизм действия геля с диклофенаком при лечении АК до конца не изучен.
  • Диклофенак выступает мощным ингибитором индуцибельной циклооксигеназы (ЦОГ-2), что приводит к значительному угнетению синтеза провоспалительных простагландинов.
  • Фотоповреждение кожи и развитие актинического кератоза ассоциированы с повышением уровня простагландинов в инсолированных участках эпидермиса.

Способ применения и дозы геля диклофенака

Лечение обычно проводят в осенне-зимний период, когда инсоляция минимальна. Гель с диклофенаком предназначен исключительно для накожного применения; следует избегать попадания препарата в глаза.

  • Препарат следует хранить при комнатной температуре.
  • Определите очаги, подлежащие терапии гелем с диклофенаком. Требуемое количество препарата зависит от площади поражения.
  • Стандартная доза составляет 0,5 г геля (одна единица кончика пальца — FTU) на участок кожи размером 5 см × 5 см.
  • В случае пропуска нанесения дозу удваивать не следует.
  • Гель наносят 2 раза в сутки курсом от 60 до 90 дней, после чего лечение прекращают.

Рекомендации после нанесения

  • Тщательно мойте руки после каждого нанесения геля.
  • Избегайте прямого воздействия солнечных лучей, использования солнцезащитных кремов, косметики и других местных лекарственных средств на обрабатываемой зоне в момент аппликации.

Регресс очагов кератоза может продолжаться еще в течение 30 дней после отмены терапии. Любые очаги поражения, резистентные к проведенному лечению, требуют повторной дерматологической оценки и, при необходимости, биопсии для исключения плоскоклеточного рака кожи.

Меры предосторожности при использовании геля с диклофенаком

Гель диклофенака натрия противопоказан или должен применяться с осторожностью у пациентов со следующими состояниями:

  • Подтвержденная гиперчувствительность к диклофенаку, бензиловому спирту, монометиловому эфиру полиэтиленгликоля 350 и/или гиалуронату натрия.
  • Гиперчувствительность или аллергические реакции на ацетилсалициловую кислоту (аспирин).
  • Обострение язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки, тяжелая печеночная либо почечная недостаточность.
  • Открытые раневые поверхности или бактериальные/вирусные инфекции кожи в зоне нанесения.

У пациентов, ранее не принимавших диклофенак, могут развиваться анафилактоидные реакции.

Лекарственные взаимодействия

  • Специализированных исследований лекарственного взаимодействия геля диклофенака натрия с другими топическими или пероральными средствами не проводилось.
  • Некоторая часть диклофенака после аппликации на кожу подвергается системной абсорбции и поступает в кровоток.
  • Риск развития системных нежелательных реакций возрастает при одновременном пероральном приеме других НПВП или аспирина.

Возможные побочные эффекты

В подавляющем большинстве случаев нежелательные явления носят легкий или умеренный характер. Наиболее частыми зарегистрированными побочными эффектами (>1%) являются местные реакции в зоне нанесения, включая кожный зуд, сухость кожи (ксероз), эритему и контактный дерматит.

Применение при беременности

  • Безопасность применения геля диклофенака натрия в период гестации не установлена.
  • Препарат не следует использовать во время беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери явно превышает потенциальный риск для плода.
  • Диклофенак категорически противопоказан в третьем триместре беременности, поскольку он способен вызывать преждевременное закрытие артериального (боталлова) протока у плода.

Применение в период лактации

  • Многие препараты экскретируются в грудное молоко. Данные о выделении топического диклофенака или его метаболитов с материнским молоком отсутствуют.
  • Кормящим женщинам следует воздержаться от применения геля с диклофенаком.

Применение в педиатрической практике

  • Эффективность и безопасность геля с диклофенаком у детей не изучались.
  • Актинический кератоз крайне редко встречается в детском возрасте.

Официальные инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов служат первоисточником информации о зарегистрированных показаниях, схемах дозирования и профиле безопасности. Ознакомьтесь с Государственным реестром лекарственных средств вашей страны.

Рекомендуется обращаться к материалам национальных регуляторных органов, таких как австралийская Администрация по терапевтическим товарам (TGA), Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), Агентство по контролю оборота лекарств и медицинских товаров Великобритании (MHRA) / emc, Medsafe (Новая Зеландия), или к национальным формулярам, таким как Новозеландский формуляр (NZF), Новозеландский педиатрический формуляр (NZFC), Британский национальный формуляр (BNF) и Британский национальный педиатрический формуляр (BNFC).

Список литературы

  • Wolf JE, Taylor JR, Tschen E, Kang S. Topical 3.5% diclofenac in 2.5% hyaluronan gel in the treatment of actinic keratoses. Int J Dermatol 2001; 40: 709–13. PubMed
  • Rivers JK, Arlette J, Shear N, Guenther L, Carey W, Poulin Y. Topical treatment of actinic keratoses with 3.0% diclofenac in 2.5% hyaluronan gel. Br J Dermatol 2002; 146: 94–100. PubMed
  • Berlin JM, Rigel DS. Diclofenac sodium 3% gel in the treatment of actinic keratoses postcryosurgery. J Drugs Dermatol 2008; 7: 669–73. PubMed
  • Pflugfelder A, Welter AK, Leiter U, et al. Open label randomized study comparing 3 months vs. 6 months treatment of actinic keratoses with 3% diclofenac in 2.5% hyaluronic acid gel: a trial of the German Dermatologic Cooperative Oncology Group. J Eur Acad Dermatol Venereol 2012; 26: 48–53.
  • Martin GM, Stockfleth E. Diclofenac sodium 3% gel for the management of actinic keratosis: 10+ years of cumulative evidence of efficacy and safety. J Drugs Dermatol 2012; 11: 600–8.

Материалы DermNet

  • Клинические исследования геля с диклофенаком при актиническом кератозе
  • Актинический (солнечный) кератоз
  • Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

Внешние источники

 

Книги о заболеваниях кожи