Введение

Известно, что некоторые лекарственные препараты и химические вещества могут оказывать повреждающее действие на плод при их приеме во время беременности. Медикаментозную терапию следует назначать только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для женщины и будущего ребенка. Жизненно важные препараты во время гестации должны приниматься в минимально эффективной дозе и максимально коротким курсом. Риск формирования врожденных пороков развития плода наиболее высок в первом триместре (в первые 12 недель гестации). При приеме лекарственных средств (например, антидепрессантов) в третьем триместре (после 28-й недели) необходимо тщательно оценивать риск развития синдрома отмены у новорожденного.

В редких случаях неблагоприятные исходы описывались при приеме некоторых лекарственных препаратов (в частности, такого как финастерид) половым партнером (мужчиной).

Органы фармаконадзора и лицензирования лекарственных средств классифицируют препараты в зависимости от уровня риска при беременности. Доступные данные нередко ограничены: многие зарегистрированные медикаменты еще не прошли официальную оценку или классификацию, при этом отсутствие категории не означает безопасность препарата. Присвоенные категории могут пересматриваться по мере накопления новых доказательных данных.

При решении вопроса о назначении фармакотерапии беременной женщине необходимо руководствоваться наиболее актуальной утвержденной официальной инструкцией по медицинскому применению препарата.

Классификация Австралийской администрации по терапевтическим товарам (TGA)

При назначении фармакотерапии в период беременности медицинским специалистам рекомендуется обращаться к авторитетному информационному ресурсу Министерства здравоохранения Австралии — базе данных по назначению лекарственных средств при беременности (TGA).

Ниже представлены официальные критерии каждой категории (согласно веб-сайту TGA по состоянию на 27 августа 2019 года).

Категория A

К категории A относятся лекарственные препараты, которые принимало большое количество беременных женщин и женщин детородного возраста без каких-либо доказанных данных об увеличении частоты пороков развития или иного прямого либо косвенного неблагоприятного воздействия на плод.

Категория B

Препараты категории B подразделяются на подкатегории на основании данных доклинических исследований на животных при отсутствии или недостаточности контролируемых данных у человека.

Категория B1: Лекарственные средства, которые принимало лишь ограниченное число беременных женщин и женщин репродуктивного возраста, без признаков увеличения частоты пороков развития или иных прямых либо косвенных повреждающих эффектов на плод человека. В исследованиях на животных данных о повышенной частоте повреждений плода получено не было.

Категория B2: Лекарственные средства, которые принимало лишь ограниченное число беременных женщин и женщин детородного возраста, без выявленного увеличения частоты аномалий развития или других вредных воздействий на плод человека. Данные исследований на животных недостаточны или отсутствуют, однако имеющиеся сведения не демонстрируют повышенной частоты повреждения плода.

Категория B3: Лекарственные средства, которые принимало лишь ограниченное число беременных женщин и женщин детородного возраста, без зарегистрированного повышения частоты пороков развития или других вредных воздействий на плод человека. В экспериментах на животных получены свидетельства повышенной частоты повреждения плода, клиническая значимость которых для человека в настоящее время не определена.

Отнесение препарата к категории B не означает, что он более безопасен, чем средства категории C.

Категория C

К категории C относятся лекарственные средства, которые вследствие своих фармакологических эффектов (риск обусловлен механизмом действия препарата) вызвали или предположительно могут вызывать неблагоприятное воздействие на плод или новорожденного без формирования грубых структурных пороков развития. Данные нежелательные явления могут носить обратимый характер.

Категория D

Препараты категории D не являются абсолютно противопоказанными во время беременности, однако сопряжены с высоким риском развития пороков. Лекарственные средства категории D вызвали, подозреваются в возникновении или предположительно приводят к увеличению частоты врожденных аномалий развития у человека либо к необратимым поражениям плода. Эти средства также могут вызывать тяжелые побочные фармакологические эффекты.

Категория X

Лекарственные средства категории X абсолютно противопоказаны во время беременности в связи с крайне высоким риском развития необратимых тяжелых поражений плода (то есть препараты обладают выраженной тератогенностью).

Препараты категории X несут настолько высокий риск стойкого повреждения плода, что их категорически запрещено применять при беременности, при подозрении на нее, а также на этапе планирования зачатия.

Официальная инструкция по медицинскому применению является основным юридическим и клиническим источником информации о препарате, включая зарегистрированные показания, режим дозирования и профиль безопасности. Всегда сверяйтесь с официальной инструкцией к препарату, зарегистрированной в вашей стране.

Рекомендуется обращаться к материалам национальных регуляторных агентств, таких как Австралийская Therapeutic Goods Administration (TGA), Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании (MHRA) / emc и Новозеландское агентство Medsafe, либо к признанным национальным формулярам, таким как Новозеландский формуляр (NZF), Новозеландский педиатрический формуляр (NZFC), Британский национальный формуляр (BNF) и Британский национальный педиатрический формуляр (BNFC).

Литература

На DermNet

Другие веб-ресурсы

 

Книги по дерматологии