Что такое CIP-изотретиноин?

CIP-изотретиноин — это модифицированная форма системного изотретиноина, обеспечивающая более равномерное и предсказуемое всасывание по сравнению с традиционными препаратами. Изотретиноин является ключевым лекарственным средством, применяемым для терапии тяжелых, торпидных форм угревой сыпи (акне) и других дерматозов. Препарат CIP-изотретиноин был одобрен к медицинскому применению в США, однако по состоянию на июль 2012 года пока недоступен во многих других странах.

Почему важно стабильное всасывание изотретиноина?

Главной проблемой при использовании стандартных форм изотретиноина остается приверженность пациентов лечению (комплаентность): для обеспечения адекватного терапевтического всасывания традиционный препарат необходимо принимать строго с пищей, богатой жирами. Изотретиноин чаще всего назначают подросткам, режим питания которых нередко хаотичен и нерегулярен по сравнению со взрослыми. 25 мая 2012 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило препарат CIP-изотретиноин (торговое наименование Absorica™; CIPher Pharmaceuticals, Канада). Данная форма обеспечивает сопоставимую биодоступность как натощак, так и после приема пищи, в то время как абсорбция классического изотретиноина натощак падает на 65%. Таким образом, CIP-изотретиноин можно принимать вне зависимости от еды.

По своей фармакологической сути CIP-изотретиноин идентичен изотретиноину (представленному на рынке под множеством торговых наименований). Однако ключевое отличие заключается именно в профиле биодоступности: инновационная форма эффективно всасывается независимо от присутствия жиров в рационе, тогда как стандартные формы требуют обязательного приема во время плотной еды.

Показания к назначению CIP-изотретиноина

CIP-изотретиноин назначается пациентам в возрасте 12 лет и старше с тяжелым узловатым (нодулярным) акне, не поддающимся стандартным методам лечения, включая системную антибактериальную терапию.

Режим дозирования и курс терапии

В большинстве случаев рекомендованная суточная доза CIP-изотретиноина составляет от 0,5 до 1 мг на кг массы тела, разделенная на два приема. Взрослым пациентам с крайне тяжелым течением акне или с преимущественным поражением кожи туловища в редких случаях суточная доза может быть увеличена до 2 мг/кг массы тела.

Стандартная продолжительность курса терапии составляет от 15 до 20 недель. Повторный курс может быть рекомендован при персистировании высыпаний не ранее чем через 8 недель после окончания первого. Из-за высокого риска тератогенности и с целью исключения эмбриотоксического действия в США отпуск препарата строго регулируется специальной программой управления рисками (REMS) — iPLEDGE™. Врачи, пациенты, аптечные организации и дистрибьюторы обязаны быть зарегистрированы в данной системе.

Женщины репродуктивного возраста обязаны использовать два независимых надежных метода контрацепции на протяжении всего периода приема CIP-изотретиноина, а также регулярно проходить тесты на беременность для предотвращения применения препарата в гестационный период.

На территории США CIP-изотретиноин может быть:

  • назначен исключительно врачом, зарегистрированным в программе iPLEDGE;
  • отпущен только аптекой, имеющей верификацию в iPLEDGE;
  • выдан только пациентам, которые состоят на учете в системе iPLEDGE и строго выполняют ее протокол.

Доказательная база эффективности и безопасности

В рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании с участием 925 пациентов с тяжелыми формами узловатого акне CIP-изотретиноин продемонстрировал эквивалентную обычному изотретиноину эффективность, приведя к 90%-ному регрессу узловатых элементов за 20 недель терапии.

С точки зрения безопасности первичные данные подтвердили отсутствие статистически значимой разницы в частоте нежелательных явлений между сравниваемыми формами. Наиболее распространенными побочными реакциями были ксероз (сухость кожи) и хейлит (сухость красной каймы губ). Кроме того, анализ частоты нарушений со стороны психики, органов зрения и слуха, опорно-двигательного аппарата, сердечно-сосудистой системы и желудочно-кишечного тракта показал полную сопоставимость безопасности CIP-изотретиноина и референтного препарата.

Лекарственные взаимодействия

Совместное применение CIP-изотретиноина с некоторыми группами антибиотиков (в частности, тетрациклинами), препаратами зверобоя продырявленного или пероральными контрацептивами, содержащими только прогестин («мини-пили»), способно вызывать тяжелые лекарственные взаимодействия. В отдельных случаях такие комбинации повышают риск развития остеопороза, доброкачественной внутричерепной гипертензии (псевдоопухоли головного мозга) и других угрожающих состояний.

Официальные инструкции к препаратам являются первоисточником информации о зарегистрированных показаниях, дозировках и профиле безопасности. Всегда сверяйтесь с официальной инструкцией по медицинскому применению препарата, утвержденной в вашей стране.

Рекомендуется обращаться к регуляторным базам данных национальных ведомств здравоохранения, таким как Управление по терапевтическим товарам Австралии (TGA), Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), Агентство по контролю за лекарственными средствами Великобритании (MHRA / emc) и Medsafe (Новая Зеландия), либо к официальным формулярам: Новозеландскому формуляру (NZF), Британскому национальному формуляру (BNF) и их педиатрическим версиям.

Материалы DermNet

Дополнительные источники

 

Книги по дерматологии